医疗器械分类界定初审

办理条件

（1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品；

所需材料

1.申请材料目录

（1）分类界定申请表；

（2）产品照片和/或产品结构图；

（3）产品标准和编制说明（如有）；

（4）其他与产品分类界定有关的材料。

所有申请材料应为中文本。

2.申请材料形式标准

在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。