在包装壁上钻孔的干扰是小漏孔可能被产品配方尔在真空衰减法等方法中。激光钻孔的优势是接近真实的（如裂缝），且不需要引入外来物质，如金属丝、软管或胶水。当前，在硬质玻璃或塑料组件的激光打孔可以小至2-3um，在软包装更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、环境杂质、软包装壁变形等尔。

符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定务

1、法规背景

1）USP1207 无菌产品包装密封性评估

2）CCIT(容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和一致性评价技术要求征求意见稿 》第六

稳定性研究技术要求：包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（例如压力/真空衰减法）进行检测，并进行方法学进行验证。

2、为什么选 激光打孔 阳性制备

1）优势：不引用其它杂质，且接近真实漏孔的形式，量身制作

2）校准方式：气体流量校准，每只提供校准证书

3）孔径加工范围：1um-50um

4）包装类型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，输液瓶，预灌装注射器，BFS安瓿
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