.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独的标准，不是 ISO9001 标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 
2) 强调法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 
3) 强调是对产品要求的补充； 
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 
5) 关于删减做了详细的规定 ； 
6) 强调“保持” ，而不是“持续改进”； 
7) 根据器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多； 
8) 结合器械行业特点，增了许多规定。